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同是仿制藥,健康元“舒坦琳”不同在哪里?
發(fā)布時間:
2020-02-20
作為被國內(nèi)外指南推薦的氣道阻塞性疾病優(yōu)選治療方法,吸入療法是臨床主流的治療方式。然而,由于吸入制劑開發(fā)壁壘較高,導(dǎo)致國內(nèi)有能力參與研發(fā)的玩家較少,在這場巔峰較量中,2019年4月,健康元集團憑借首個通過一致性評價的呼吸疾病吸入制劑,同時也是首個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳),一舉打破了原研產(chǎn)品在國內(nèi)多年來的技術(shù)壟斷,成為這場巔峰較量中的領(lǐng)跑者。那么,健康元的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)到底有何不同?
穩(wěn)定性與原研產(chǎn)品相當(dāng),有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))含量更低
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)采用目前國際最領(lǐng)先的吹、灌、封一體化無菌制造技術(shù),根據(jù)歐美質(zhì)量要求,對產(chǎn)品質(zhì)量進行了嚴(yán)格控制。藥物穩(wěn)定性試驗表明,該藥物的有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))變化趨勢與原研產(chǎn)品一致,產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性與原研產(chǎn)品相當(dāng),有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))含量更低。
相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當(dāng)
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個藥物組成,可以同時作用于支氣管擴張中的不同靶點,迅速擴張主支氣管和細支氣管,有速效、強效、安全、方便等特點。根據(jù)中國藥典及歐洲藥典相關(guān)規(guī)定,對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進行微細粒子劑量測定,來評價吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)與原研產(chǎn)品的空氣動力學(xué)粒徑分布,結(jié)果顯示,異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動力學(xué)粒徑分布均與原研產(chǎn)品一致,該藥物在相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當(dāng)。
作為這場巔峰較量的領(lǐng)跑者,“舒坦琳”僅僅是一個開始。目前健康元集團在研的吸入制劑產(chǎn)品已超過20余種,未來一系列即將上市的吸入制劑產(chǎn)品,也將助力健康元成為這場巔峰較量的獲勝者。
來源:醫(yī)脈通兒科
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